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Standard dell'industria farmaceutica della Repubblica popolare cinese: cotone assorbente per uso medico （YY/T0330-2015）
In Cina, come una sorta di forniture mediche, il cotone assorbente medico è strettamente regolamentato dallo stato, il produttore di cotone assorbente medico deve superare i test dell'amministrazione nazionale farmaceutica cinese per verificare se hanno condizioni e attrezzature di produzione, i prodotti devono essere sottoposti a studi clinici e dopo la revisione di esperti certificato di registrazione del prodotto in cotone assorbente medico da parte dei paesi, per poter essere messo in vendita.
Nel mercato cinese, il cotone assorbente medicale deve essere conforme allo standard dell'industria farmaceutica della Repubblica popolare cinese: cotone assorbente medicale （YY/T0330-2015）, il cui standard principale è il seguente, spero di aiutarti a comprendere i prodotti in cotone medicale.
1/ Secondo l'osservazione visiva, il cotone assorbente medicale deve presentarsi di colore bianco o quasi bianco, composto da fibre di lunghezza media non inferiore a 10 mm, senza foglie, bucce, residui del tegumento o altre impurità. C'è una certa resistenza durante l'allungamento e la polvere non dovrebbe cadere quando si agita delicatamente.
2/ Secondo l'osservazione visiva, il cotone assorbente medicale deve presentarsi di colore bianco o quasi bianco, composto da fibre di lunghezza media non inferiore a 10 mm, senza foglie, bucce, residui del tegumento o altre impurità. C'è una certa resistenza durante l'allungamento e la polvere non dovrebbe cadere quando si agita delicatamente.
Reagente - Soluzione di ioduro di cloruro di zinco: utilizzare 10,5 ml più o meno 0,1 ml di acqua, sciogliere 20 g± 0,5 g di cloruro di zinco e 6,5 g ±0,5 g di ioduro di potassio, aggiungere 0,5 g ±0,5 g espulsi dopo aver agitato per 15 minuti, filtrare quando necessario, evitare la conservazione alla luce. Soluzione di acido formico-cloruro di zinco: sciogliere 20 g di cloruro-0,5 g per libbra-in una soluzione di 8,50 g/l di acido formico anidro con 80 g più o meno 1 g.
Identificazione A: se osservata al microscopio, ciascuna fibra visibile dovrebbe essere costituita da una singola cellula fino a 4 cm di lunghezza e 40 μm di larghezza, con un tubo piatto spesso, a pareti rotonde, solitamente ritorto.
Identificazione B: Se esposta alla soluzione della vaschetta di clorazione ritirata, la fibra dovrebbe essere viola.
Identificazione C: Aggiungere 10 mL di soluzione di acido formico clorurato a 0,1 g di campione, riscaldarlo a 4 00°C, posizionarlo per 2,5 ore e agitarlo continuamente, non dovrebbe dissolversi.
3/ Fibre estranee: se esaminate al microscopio, dovrebbero contenere solo fibre tipiche del cotone, ammettendo occasionalmente piccole fibre estranee isolate.
4/ Nodo di cotone: circa 1 g di cotone assorbente medicale è stato distribuito uniformemente in 2 piastre piatte incolori e trasparenti, ciascuna piastra con un'area di 10 cm X 10 cm, il numero di nep nel campione non deve superare quello del nep standard (RM) quando esaminato dalla luce trasmessa.
5/ Solubile in acqua: prendere 5,0 g di cotone assorbente, metterlo in 500 ml di acqua e far bollire per 30 minuti, mescolare di tanto in tanto e completare l'evaporazione
La quantità di acqua persa. Versare con attenzione il liquido. Spremere il liquido rimanente dal campione con un bastoncino di vetro e mescolarlo con il liquido versato mentre viene filtrato caldo. 400 mL di filtrato sono stati evaporati (corrispondenti a 4/5 della massa del campione) ed essiccati a 100 ℃ ~ 105 ℃ fino a peso costante. Calcolare la percentuale di residuo rispetto alla massa effettiva del campione. La quantità totale di materia solubile in acqua non deve essere superiore allo 0,50%.
6/ Ph: Reagente - soluzione di fenolftaleina: sciogliere 0,1 g ± 0,01 g di fenolftaleina in 80 mL di soluzione di etanolo (frazione in volume 96%) e diluire a 100 mL con acqua. Soluzione di arancio metilico: 0,1 g ± 0,1 g di arancio metilico sono stati sciolti in 80 mL di acqua e diluiti a 100 mL con una soluzione di etanolo al 96%.
Test: 0,1 ml di soluzione di fenolftaleina sono stati aggiunti a 25 ml di soluzione di prova S, 0,05 sono stati aggiunti agli altri 25 ml di soluzione di prova SML soluzione di arancio metile, vedere se la soluzione appare rosa. La soluzione non dovrebbe apparire rosa.
7/ Tempo di affondamento: il tempo di affondamento non deve superare i 10 s.
8/ Assorbimento d'acqua: l'assorbimento d'acqua di ogni grammo di cotone assorbente medico non deve essere inferiore a 23,0 g.
9/ Materia solubile nell'etere: la quantità totale di materia solubile nell'etere non deve essere superiore allo 0,50%.
10/ Fluorescenza: il cotone assorbente medicale deve presentare solo una microscopica fluorescenza marrone e viola e una piccola quantità di particelle gialle. Ad eccezione di alcune fibre isolate, nessuna dovrebbe mostrare una forte fluorescenza blu.
11/ Perdita di peso durante l'essiccazione: la perdita di peso non deve essere superiore all'8,0%.
12/ Ceneri solfate: le ceneri solfate non devono essere superiori allo 0,40%.
13/ Sostanza tensioattiva: la schiuma della sostanza tensioattiva non deve coprire l'intera superficie del liquido.
14/ Sostanza colorante lisciviabile: il colore dell'estratto ottenuto non deve essere più scuro della soluzione di riferimento Y5 e GY6 specificata nell'Appendice A o di una soluzione di controllo preparata aggiungendo 7,0 ml di soluzione di acido cloridrico (massa concentrata) a 3,0 ml di blu primario soluzione
E diluire 0,5 mL della soluzione di cui sopra a 100 mL con una soluzione di acido cloridrico (concentrazione in massa di 10 g/L).
15/ Residuo di ossido di etilene: se i prodotti medicali in cotone sono sterilizzati con ossido di etilene, il residuo di ossido di etilene non deve essere superiore a 10 mg/kg.
16/ Carico biologico: per la fornitura non sterile di cotone assorbente medico, il produttore dovrà etichettare il carico biologico massimo per grammo di prodotto, parte del numero di microbi.
Orario di pubblicazione: 12 marzo 2022