Standard del settore farmaceutico della Repubblica popolare cinese: cotone assorbente medico (YY/T0330-2015)

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Standard del settore farmaceutico della Repubblica popolare cinese: cotone assorbente medico (YY/T0330-2015)

In Cina, come una sorta di forniture mediche, cotone assorbente medico rigorosamente regolamentato dallo stato, il produttore di cotone assorbente medico deve superare i test di somministrazione nazionale dei farmaci in Cina se hanno condizioni di produzione e attrezzature, i prodotti devono essere sottoposti a test clinici e dopo la revisione di esperti certificato di registrazione del prodotto in cotone assorbente medico per paesi, per poter essere messo in vendita.
Nel mercato cinese, il cotone assorbente medico deve essere conforme agli standard del settore farmaceutico della Repubblica popolare cinese: cotone assorbente medico (YY/T0330-2015), il cui standard principale è il seguente, spero di aiutarti a comprendere i prodotti in cotone medico.
1/ Secondo l'osservazione visiva, il cotone medicale assorbente deve essere di aspetto bianco o quasi bianco, composto da fibre con una lunghezza media non inferiore a 10 mm, senza foglie, buccia, residui di seme o altre impurità.C'è una certa resistenza durante l'allungamento e la polvere non dovrebbe cadere quando si agita delicatamente.
2/ Secondo l'osservazione visiva, il cotone medicale assorbente deve essere di aspetto bianco o quasi bianco, composto da fibre con una lunghezza media non inferiore a 10 mm, senza foglie, buccia, residui di seme o altre impurità.C'è una certa resistenza durante l'allungamento e la polvere non dovrebbe cadere quando si agita delicatamente.
Reagente -Soluzione di ioduro di cloruro di zinco: utilizzare 10 5 ml più o meno 0,1 ml di acqua, sciogliere 20 g ± 0,5 g di cloruro di zinco e 6 5 g ± 0,5 g di ioduro di potassio, aggiungere 0,5 g ± 0,5 g dopo aver agitato 15 min, filtrare quando necessario, evitare la conservazione della luce.Soluzione di cloruro di zinco-acido formico: sciogliere 20 g di cloruro-0,5 g per libbra-in una soluzione di 8 50 g/L di acido formico anidro con 80 g più o meno 1 g.
Identificazione A: se osservata al microscopio, ciascuna fibra visibile dovrebbe essere costituita da una singola cellula lunga fino a 4 cm e larga 40 μm, con un tubo piatto spesso a parete rotonda, solitamente attorcigliato.
Identificazione B: Se esposta a una soluzione di clorazione che va in pensione, la fibra dovrebbe essere viola.
Identificazione C: Aggiungere 10 ml di soluzione di acido formico clorurato a 0,1 g di campione, riscaldarlo a 4 00°C, posizionarlo per 2,5 ore e agitarlo continuamente, non dovrebbe dissolversi.
3/ Fibre estranee: se esaminate al microscopio, dovrebbero contenere solo fibre di cotone tipiche, consentendo occasionalmente piccole fibre estranee isolate.
4/ Nodo di cotone: circa 1 g di cotone assorbente medico è stato distribuito uniformemente in 2 piastre piatte incolori e trasparenti, ciascuna piastra con un'area di 10 cmX10 cm, il numero di neps nel campione non deve superare quello della nep standard (RM) quando esaminato dalla luce trasmessa.
5/ Solubile in acqua: prendere 5,0 g di cotone assorbente, metterlo in 500 ml di acqua e far bollire per 30 min, mescolando di tanto in tanto e completando l'evaporazione
La quantità di acqua persa.Versare con cura il liquido.Spremere il liquido rimanente dal campione con un bastoncino di vetro e mescolarlo con il liquido versato mentre è caldo filtrando.400 mL di filtrato sono stati evaporati (corrispondenti a 4/5 della massa del campione) ed essiccati a 100 ℃ ~ 105 ℃ fino a peso costante.Calcolare la percentuale di residuo rispetto alla massa effettiva del campione.La quantità totale di materia solubile in acqua non deve essere superiore allo 0,50%.
6/ Ph: Reagente - soluzione di fenolftaleina: sciogliere 0,1 g ± 0,01 g di fenolftaleina in 80 mL di soluzione di etanolo (frazione in volume 96%) e diluire a 100 mL con acqua.Soluzione di metil arancio: 0,1 g ± 0,1 g di metil arancio sono stati sciolti in 80 mL di acqua e diluiti a 100 mL con una soluzione di etanolo al 96%.
Test: 0,1 ml di soluzione di fenolftaleina sono stati aggiunti a 25 ml di soluzione di prova S, 0,05 è stato aggiunto all'altra soluzione di test da 25 ml di soluzione di metilarancio SML, vedere se la soluzione appare rosa.La soluzione non dovrebbe apparire rosa.
7/ Tempo di affondamento: il tempo di affondamento non deve superare i 10 s.
8/ Assorbimento d'acqua: l'assorbimento d'acqua di ogni grammo di cotone assorbente medico non deve essere inferiore a 23,0 g.
9/ Sostanza solubile in etere: la quantità totale di materia solubile in etere non deve essere superiore allo 0,50%.
10/ Fluorescenza: il cotone assorbente medico dovrebbe essere solo una microscopica fluorescenza marrone e viola e una piccola quantità di particelle gialle.Fatta eccezione per alcune fibre isolate, nessuna dovrebbe mostrare una forte fluorescenza blu.
11/ Perdita di peso in essiccazione: la perdita di peso non deve essere superiore all'8,0%.
12/ Ceneri solfate: Le ceneri solfate non devono essere superiori allo 0,40%.
13/ Tensioattivo: la schiuma del tensioattivo non deve coprire l'intera superficie del liquido.
14/ Sostanza colorante lisciviabile: il colore dell'estratto ottenuto non deve essere più scuro della soluzione di riferimento Y5 e GY6 specificata nell'appendice A o di una soluzione di controllo preparata aggiungendo 7,0 ml di soluzione di acido cloridrico (massa concentrata) a 3,0 ml di blu primario soluzione
E diluire 0,5 ml della suddetta soluzione a 100 ml con una soluzione di acido cloridrico (concentrazione di massa di 10 g/l).
15/ Residuo di ossido di etilene: se i prodotti in cotone medicale sono sterilizzati con ossido di etilene, il residuo di ossido di etilene non deve essere superiore a 10 mg/kg.
16/ Carico biologico: per la fornitura non sterile di cotone assorbente medico, il produttore deve etichettare il carico biologico massimo per grammo di prodotto parte del numero di microbi.


Tempo di pubblicazione: 12-mar-2022