Recentemente, la State Food and Drug Administration ha emesso l'annuncio sulla categoria di gestione dei prodotti medici a base di ialuronato di sodio (n. 103 nel 2022, di seguito denominato annuncio n. 103).Il contesto e i principali contenuti della revisione dell’Annuncio n. 103 sono i seguenti:
I. Contesto della revisione
Nel 2009, l'ex State Food and Drug Administration ha emesso un Avviso sulla categoria di gestione dei prodotti medici a base di ialuronato di sodio (n. 81 del 2009, di seguito denominato Avviso n. 81) per guidare e regolamentare la registrazione e la supervisione dello ialuronato di sodio a uso medico ( prodotti correlati allo ialuronato di sodio).Con il rapido sviluppo della tecnologia e dell'industria e l'emergere di nuovi prodotti, l'Annuncio 81 non è più in grado di soddisfare pienamente le esigenze dell'industria e della regolamentazione.Pertanto, la State Food and Drug Administration ha organizzato la revisione dell'annuncio n. 81.
II.Revisione dei contenuti principali
(a) Attualmente, i prodotti a base di ialuronato di sodio (ialuronato di sodio) non sono utilizzati solo nei farmaci e nei dispositivi medici, ma sono spesso utilizzati anche nei cosmetici, negli alimenti e in altri campi, e alcuni prodotti sono utilizzati ai margini di farmaci, dispositivi medici e cosmetici .Al fine di guidare meglio la determinazione degli attributi di gestione e delle categorie di prodotti correlati, l'Avviso n. 103 ha aggiunto il principio di definizione degli attributi di gestione dei prodotti edge e dei prodotti combinati di dispositivi farmaceutici che coinvolgono ialuronato di sodio (ialuronato di sodio) e il relativo principio di classificazione dei prodotti dei dispositivi medici e ha definito l'attributo di gestione e la categoria dei prodotti correlati.
(2) I prodotti medici a base di ialuronato di sodio per il trattamento dei difetti dello strato protettivo di glucosamina epiteliale della vescica urinaria sono stati approvati per la commercializzazione come dispositivi medici di classe III.Questo tipo di prodotto non è approvato in conformità con la situazione della commercializzazione dei farmaci, al fine di preservare la continuità della gestione e continuare a mantenere gli attributi di gestione originali.
(3) Quando il prodotto medico a base di ialuronato di sodio viene utilizzato per l'iniezione nel derma e sotto, e viene utilizzato come prodotto di riempimento per iniezione per aumentare il volume dei tessuti, se il prodotto non contiene ingredienti farmaceutici che svolgono effetti farmacologici, metabolici o immunologici, deve essere somministrato come dispositivo medico di classe III;Se il prodotto contiene anestetici locali e altri farmaci (come lidocaina cloridrato, aminoacidi, vitamine), è considerato un prodotto combinato basato su un dispositivo medico.
(4) Quando i prodotti medici a base di ialuronato di sodio vengono iniettati nel derma per migliorare le condizioni della pelle principalmente attraverso gli effetti idratanti e idratanti dello ialuronato di sodio, se i prodotti non contengono ingredienti farmaceutici che svolgono effetti farmacologici, metabolici o immunologici, devono essere somministrati secondo la terza tipologia di dispositivi medici;Se il prodotto contiene anestetici locali e altri farmaci (come lidocaina cloridrato, aminoacidi, vitamine, ecc.), è considerato un prodotto combinato basato su un dispositivo medico.
(5) L'Avviso n. 81 prevede che “per il trattamento di… i prodotti con effetti farmacologici definiti, quali le ulcere cutanee, devono essere gestiti secondo la gestione dei farmaci”.Tuttavia, con lo sviluppo della scienza e della tecnologia e l'approfondimento della comprensione dello ialuronato di sodio, nella comunità di ricerca scientifica si ritiene generalmente che quando lo ialuronato di sodio viene utilizzato nelle medicazioni mediche, lo ialuronato di sodio ad alto peso molecolare applicato sulle ferite della pelle può aderire alla superficie delle ferite cutanee e assorbono un gran numero di molecole d'acqua.Per fornire un ambiente di guarigione umido per la superficie della ferita, in modo da facilitare la guarigione della superficie della ferita, il principio della sua azione è principalmente fisico.Questi prodotti sono regolamentati come dispositivi medici negli Stati Uniti e nell'Unione Europea.Pertanto, le medicazioni mediche specificate nel Bollettino 103 che contengono ialuronato di sodio sono regolamentate come dispositivi medici se non contengono ingredienti farmaceutici che hanno effetti farmacologici, metabolici o immunologici;Se può essere parzialmente o completamente assorbito dall'organismo o utilizzato per ferite croniche, deve essere gestito secondo il terzo tipo di dispositivo medico.Se non può essere assorbito dall'organismo e viene utilizzato per ferite non croniche, deve essere gestito secondo la seconda tipologia di dispositivo medico.
(6) Poiché i materiali per la riparazione delle cicatrici che aiutano a migliorare e prevenire la formazione di cicatrici dermatologiche razionali sono stati elencati nella "Classificazione dei dispositivi medici" 14-12-02 Materiali per la riparazione delle cicatrici, devono essere gestiti secondo i dispositivi medici di categoria II.Quando tali prodotti contengono ialuronato di sodio, le loro proprietà gestionali e le categorie gestionali non cambiano.
(7) Lo ialuronato di sodio (ialuronato di sodio) viene generalmente estratto da tessuti animali o prodotto mediante fermentazione microbica, il che presenta alcuni rischi potenziali.La sicurezza e l’efficacia dei dispositivi medici di categoria I non possono essere garantite da misure normative.Pertanto, la categoria di gestione dei prodotti medici a base di ialuronato di sodio (ialuronato di sodio) nell'ambito della gestione dei dispositivi medici non dovrebbe essere inferiore alla categoria II.
(8) Lo ialuronato di sodio, come ingrediente idratante e idratante, è stato utilizzato nei cosmetici.Prodotti contenenti ialuronato di sodioapplicati su pelle, capelli, unghie, labbra e altre superfici umane mediante sfregamento, spruzzatura o altri metodi simili allo scopo di pulire, proteggere, modificare o abbellire e non sono somministrati come farmaci o dispositivi medici.Tali prodotti non dovrebbero essere dichiarati per uso medico.
(9) lozioni, disinfettanti eCuscini di cotonecontenenti disinfettanti utilizzati esclusivamente per la disinfezione della pelle danneggiata e delle ferite non devono essere somministrati come farmaci o dispositivi medici.
(10) Se le proprietà fisiche, chimiche e biologiche dello ialuronato di sodio modificato sono coerenti con quelle dello ialuronato di sodio dopo la verifica, gli attributi di gestione e le categorie di gestione possono essere implementati facendo riferimento al presente Annuncio.
(11) Al fine di chiarire i requisiti di attuazione, vengono stabilite le questioni rilevanti della domanda di registrazione in diverse circostanze.Per le situazioni che implicano la trasformazione degli attributi o delle categorie di gestione del prodotto, viene concesso un periodo di transizione di implementazione di circa 2 anni per garantire una transizione graduale.
SALUTESMILEsaranno rigorosamente classificati in conformità con le normative nazionali.In linea con il principio di responsabilità nei confronti dei clienti, Hyaluronate continuerà a sviluppare nuovi prodotti per promuovere la salute della pelle.
Orario di pubblicazione: 23 novembre 2022