Dal 1 giugno 2021 entrerà in vigore il Regolamento sulla Vigilanza e Amministrazione dei Dispositivi Medici!

Dal 1 giugno 2021 entrerà in vigore il nuovo 'Regolamento in materia di vigilanza e amministrazione dei dispositivi medici' (Decreto del Consiglio di Stato n.739, di seguito denominato il nuovo 'Regolamento').La National Drug Administration sta organizzando la preparazione e la revisione dei regolamenti di supporto, dei documenti normativi e delle linee guida tecniche, che saranno pubblicati secondo le procedure.Gli annunci sull'attuazione del nuovo 'Regolamento' sono i seguenti:

1. Sulla piena attuazione della registrazione dei dispositivi medici, sistema di archiviazione

A partire dal 1 giugno 2021, tutte le imprese e le istituzioni di sviluppo di dispositivi medici titolari di certificati di registrazione di dispositivi medici o che hanno gestito il deposito di dispositivi medici di categoria I, in conformità con le disposizioni del nuovo Regolamento, adempiono agli obblighi dei dichiaranti e depositanti di dispositivi medici rispettivamente, rafforzare la gestione della qualità dei dispositivi medici durante tutto il ciclo di vita e assumersi la responsabilità della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici nell'intero processo di ricerca, produzione, funzionamento e utilizzo a norma di legge.

2. Sulla registrazione dei dispositivi medici, gestione della pratica

Dal 1 giugno 2021, prima dell'emanazione e dell'attuazione delle disposizioni in materia di registrazione e deposito del nuovo 'Regolamento', i richiedenti la registrazione dei dispositivi medici e i depositanti continuano a presentare domanda di registrazione e deposito secondo la normativa vigente.I requisiti per la valutazione clinica dei dispositivi medici devono essere attuati in conformità con l'articolo 3 del presente avviso.L'ufficio di supervisione e gestione dei farmaci svolge le attività di registrazione e archiviazione nel rispetto delle procedure e dei termini vigenti.

3. Gestione della Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici

Dal 1 giugno 2021, i richiedenti la registrazione dei dispositivi medici e i depositanti condurranno valutazioni cliniche in conformità con il nuovo "Regolamento".possono essere esentati dalla valutazione clinica coloro che rispettano le disposizioni del nuovo 'Regolamento';la valutazione clinica può essere basata sulle caratteristiche del prodotto, sul rischio clinico, sui dati clinici esistenti, ecc., attraverso studi clinici o attraverso la stessa varietà di letteratura clinica sui dispositivi medici, analisi e valutazione dei dati clinici per dimostrare che i dispositivi medici sono sicuri ed efficaci;letteratura clinica esistente, i dati clinici non sono sufficienti per confermare la sicurezza del prodotto, dispositivi medici efficaci, dovrebbero condurre studi clinici.Prima del rilascio e dell'implementazione dei documenti rilevanti esentati dalla valutazione clinica, l'elenco dei dispositivi medici esentati dalla valutazione clinica è implementato con riferimento all'attuale elenco dei dispositivi medici esentati dalla sperimentazione clinica.

4. Informazioni sulla licenza di produzione di dispositivi medici, gestione dell'archiviazione

Prima del rilascio e dell'attuazione delle disposizioni pertinenti del nuovo "Regolamento" a sostegno delle licenze di produzione e del deposito, i dichiaranti e i depositanti di dispositivi medici gestiscono le licenze di produzione, il deposito e la produzione commissionata in conformità con i regolamenti e i documenti normativi esistenti.

5. Sulla licenza commerciale per dispositivi medici, gestione dell'archiviazione

Un dispositivo medico registrato o registrato da un dispositivo medico registrato o una persona registrata che vende il dispositivo medico registrato o registrato presso la sua residenza o indirizzo di produzione non richiede una licenza commerciale o una registrazione del dispositivo medico, ma deve rispettare le condizioni operative prescritte;se il secondo e il terzo tipo di dispositivi medici sono conservati e venduti in altri luoghi, la licenza commerciale o il registro dei dispositivi medici devono essere elaborati secondo le disposizioni.

La State Drug Administration ha redatto un catalogo di apparecchiature mediche di categoria II esentate dalla registrazione dell'impresa e sta cercando una consulenza pubblica.Dopo che il catalogo dei prodotti è stato rilasciato, segui il catalogo.

6. L'indagine e la punizione dei comportamenti illeciti di dispositivi medici

Se il comportamento illecito dei dispositivi medici è avvenuto prima del 1 giugno 2021, si applica il “Regolamento” prima della revisione.Tuttavia, se il nuovo “Regolamento” lo ritiene non illegittimo o la pena è lieve, si applica il nuovo “Regolamento”.Il nuovo 'Regolamento' si applica laddove il reato sia avvenuto dopo il 1 giugno 2021.

Si annuncia.

Amministrazione nazionale della droga

31 maggio 2021


Tempo di pubblicazione: 01-giu-2021