Il nuovo "Regolamento sulla vigilanza e l'amministrazione dei dispositivi medici" (decreto del Consiglio di Stato n. 739, di seguito denominato il nuovo "Regolamento") entrerà in vigore dal 1° giugno 2021.La National Drug Administration sta organizzando la preparazione e la revisione dei regolamenti di supporto, dei documenti normativi e delle linee guida tecniche, che saranno pubblicati secondo le procedure.I comunicati relativi all'attuazione del nuovo 'Regolamento' sono i seguenti:
1. Sulla piena attuazione della registrazione dei dispositivi medici, del sistema di archiviazione
A partire dal 1 giugno 2021, tutte le imprese e gli istituti di sviluppo di dispositivi medici titolari di certificati di registrazione di dispositivi medici o che hanno gestito il deposito di dispositivi medici di categoria I dovranno, in conformità con le disposizioni del nuovo Regolamento, adempiere agli obblighi dei dichiaranti e depositanti dei dispositivi medici rispettivamente, rafforzare la gestione della qualità dei dispositivi medici durante tutto il ciclo di vita e assumersi la responsabilità della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici nell'intero processo di ricerca, produzione, funzionamento e utilizzo secondo la legge.
2. Sulla registrazione dei dispositivi medici, gestione dell'archiviazione
Dal 1 giugno 2021, prima dell'emanazione e dell'attuazione delle relative disposizioni in materia di registrazione e deposito del nuovo 'Regolamento', i richiedenti la registrazione dei dispositivi medici e i depositari continuano a presentare domanda di registrazione e deposito secondo la normativa vigente.I requisiti per la valutazione clinica dei dispositivi medici saranno implementati in conformità all'Articolo 3 del presente Bando.Il dipartimento di supervisione e gestione dei farmaci svolge le attività di registrazione e archiviazione in conformità con le procedure e i termini attuali.
3. Gestione della Valutazione Clinica dei Dispositivi Medici
Dal 1 giugno 2021, i richiedenti e i dichiaranti della registrazione dei dispositivi medici condurranno valutazioni cliniche in conformità con i nuovi "Regolamenti".coloro che risulteranno conformi alle disposizioni del nuovo 'Regolamento' potranno essere esentati dalla valutazione clinica;la valutazione clinica può basarsi sulle caratteristiche del prodotto, sul rischio clinico, sui dati clinici esistenti, ecc., attraverso studi clinici o attraverso la stessa varietà di letteratura clinica sui dispositivi medici, analisi e valutazione dei dati clinici per dimostrare che i dispositivi medici sono sicuri ed efficaci;letteratura clinica esistente, i dati clinici non sono sufficienti per confermare la sicurezza del prodotto, i dispositivi medici efficaci, dovrebbero effettuare studi clinici.Prima del rilascio e dell’implementazione dei documenti rilevanti esentati dalla valutazione clinica, l’elenco dei dispositivi medici esentati dalla valutazione clinica viene implementato con riferimento all’attuale elenco dei dispositivi medici esentati dalle sperimentazioni cliniche.
4. Informazioni sulla licenza di produzione di dispositivi medici, gestione dell'archiviazione
Prima del rilascio e dell'implementazione delle disposizioni pertinenti del nuovo "Regolamento" a supporto delle licenze di produzione e del deposito, i dichiaranti e i depositari di dispositivi medici gestiscono le licenze di produzione, il deposito e la produzione commissionata in conformità con i regolamenti e i documenti normativi esistenti.
5.Licenza commerciale per dispositivi medici, gestione dell'archiviazione
Un dispositivo medico registrato o registrato da un dispositivo medico registrato o da una persona registrata che vende il dispositivo medico registrato o registrato presso la sua residenza o indirizzo di produzione non necessita di una licenza o registrazione commerciale per dispositivi medici, ma deve rispettare le condizioni operative prescritte;se il secondo e il terzo tipo di dispositivi medici vengono conservati e venduti in altri luoghi, la licenza o la registrazione commerciale dei dispositivi medici deve essere elaborata in conformità con le disposizioni.
La State Drug Administration ha redatto un catalogo di prodotti di apparecchiature mediche di categoria II esentati dalla registrazione delle imprese e sta richiedendo il parere del pubblico.Dopo il rilascio del catalogo prodotti, seguire il catalogo.
6.L'accertamento e la repressione dei comportamenti illeciti legati ai dispositivi medici
Se il comportamento illecito dei dispositivi medici si è verificato prima del 1 giugno 2021, si applicherà il “Regolamento” prima della revisione.Tuttavia, se il nuovo “Regolamento” ritiene che la cosa non sia illegale o la sanzione sia lieve, si applicherà il nuovo “Regolamento”.Il nuovo 'Regolamento' si applica qualora il reato sia avvenuto dopo il 1° giugno 2021.
Si comunica con la presente.
Amministrazione nazionale dei farmaci
31 maggio 2021
Orario di pubblicazione: 01-giu-2021